< 의약품 임상시험‘예비검토제’운영 알림 >

‘예비검토제’를 2019년 7월 15일부터 8월까지 시범운영 후

9월부터 시행할 예정임을 알려드립니다.

❍ 예비검토제란? 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도

❍ 예비검토제 시행 목적은? 제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 의약품 임상시험계획 승인 예측성 강화로 업계 만족도 제고 및 국제경쟁력 강화

❍ (대상) ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가

❍ (처리절차) 민원 접수일로부터 3일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지

민원 접수	⇒	예비검토(3일내)	⇒	결과 통지(MMS)	⇒	추가자료 제출(2일내)**	⇒	추가자료 송부
임상제도과		제출자료 검토		신청인		신청인		추가자료 심사

- 예비검토 결과 통지 후 2일 이내에 신청인이 공용메일*을 통해 미비자료를 제출하는 경우 신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차 진행(2일 이후에는 제출이 불가하며, 1차 보완 시 제출가능)

* 공용메일 : ctmt@korea.kr

** 추가자료 제출은 2일 초과 시 자료제출 불가

❍ (행정사항) 예비검토제의 실효성 확보를 위해 신청인께서는 ‘신청인 체크리스트’작성·제출 필요

❍ (기타) 기존 2016년 7월부터 운영 중이던 ‘보완사항 사전검토제’는 ‘예비검토제’운영으로 대체

붙임		임상시험계획 승인 제출자료 체크리스트 양식

① 신청구분

구분		관련
신청인	[ ] 의뢰자 [ ] 연구자	승인고시
[ ] 자료제출	[ ] 개발중인 신약	별표1
	[ ] 새로운염(이성체 등) 의약품	별표1
	[ ] 신조성 의약품	별표1
	[ ] 신투여경로 의약품	별표1
	[ ] 신용법용량 의약품	별표1
	[ ] 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 유전자치료제	별표1
	[ ] 제네릭 의약품	승인고시
	[ ] 시판중인 의약품	숭인고시

※ 자료구분에 따라 아래를 작성하시기 바랍니다.

- 의뢰자 임상, 연구자 임상(시판의약품으로 하지 않는 경우) : ☞  ②

- 연구자 임상(시판의약품) : ☞  ③

② 임상시험계획 승인

자료 구분		제출여부 (〇, X, N/A)	업로드 위치	비 고 (자료제출을 사유서로 갈음 등)
1. 개발계획
2. 임상시험자 자료집
3. GMP에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
5. 비임상시험성적에 관한 자료
① 약리자료	효력시험
	일반약리 또는 안전성약리
	ADME
② 독성자료	단회독성
	반복독성
	유전독성
	생식발생독성
	발암성
	기타독성
6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출가능한 경우)
7. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
8. 임상시험 피해자 보상에 관한 자료
9. 시험대상자 동의서 서식
10. 임상시험계획서
11. 기타자료

③ 임상시험계획 승인(연구자 - 시판 의약품)

자료 구분	제출여부 (〇, X, N/A)	업로드 위치	비 고 (자료제출을 사유서로 갈음 등)
1. 임상시험계획서
2. 시험대상자 동의서 서식
3. 임상시험 피해자 보상에 관한 자료
4. 임상시험실시의 과학적 타당성을 입증하는 학술논문
5. GMP에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
6. 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
7. 임상시험용의약품 기본정보(성상, 제조방법, 원료약품 및 분량)